OTC漢方薬の委託製造｜新規参入を成功に導くコンサルティング相談

自社資産を分析して事業の方向性を明確にする

はじめに、ターゲットとなる市場のニーズを調査し、自社の強みを生かせる事業の方向性を明確にします。

資産には、人的資源や保有資格の他、物流関係なども含まれます。またITサポート能力やEC事業も重要な資産となります。

これらの資産を棚卸ししたうえで、OTC漢方薬の委託製造販売に活用できるものと、新たな対応が必要なものを整理することが求められます。

法規制を把握して必要な対応を整理する

OTC漢方薬の委託製造には、医薬品医療機器等法（薬機法）をはじめとする関連法規の順守が不可欠です。

特に異業種から参入する場合は、適用される規制や必要な許認可、委託製造販売・顧客管理の要件を正確に把握し、対応策を講じる必要があります。

漢方・生薬業界に関する専門知識や支援実績を持つコンサルタントを活用すれば、業界特有のルールや法的要件への理解を深めながら、委託製造販売の準備を進められます。

生薬特有の流通構造を理解して調達ルートを開拓する

生薬原料を安定的に調達するには、生薬業界特有の流通構造や商習慣を把握する必要があります。

• 原産地からの輸入経路の選定
• 国内流通網における適正な取引条件の整備
• 生薬原料の品質を一定に保つための仕入れ基準の策定

品質要件を満たす原料を適正な条件で調達できる基盤を整えることが、事業計画を着実に進めるための第一歩となります。

既存資産と生薬の特性を踏まえて商品内容を設計する

調達した原料を製品化する段階では、事業計画に基づいた効率的な製造プロセスを設計することが求められます。

OEMメーカーとのタイアップ事業においては、自社の意向を明確にしておく必要があります。

異業種からの参入では、企業が持つ視点が大いに役に立つ場合が少なくありません。自社の技術やノウハウ、知見を生薬・漢方薬の特徴と組み合わせることで、大きな事業へと発展する可能性があります。

原料の受け入れから出荷までの管理基準を明確にする

品質管理体制を構築する際は、主に次の項目を明確に定めます。

• 生薬原料の受け入れから製品の出荷まで、全工程に対応した手順書の作成
• 異物混入や品質低下を防ぐための、衛生的な製造環境の維持と管理
• 定められた規格への適合を確認する試験検査の実施
• 検査結果や製造工程に関する記録の作成と適切な保管
• 品質上の問題が発生した場合に備えた対応手順の整備

これらの基準を文書化するだけでなく、製造現場で継続的に運用できる状態にすることが重要です。

また、原料の調達にあたっては、こうした基準を持つ企業とのタイアップが大切です。

専門家の知見を取り入れて管理体制を定着させる

異業種から参入する企業が、漢方・生薬業界特有の基準を自社だけで把握し、実際の業務として定着させることは容易ではありません。

そのため、専門知識を持つコンサルタントによる支援を取り入れ、必要な仕組みを段階的に構築することが有効です。

株式会社日野屋漢方堂では、企業向けに、漢方・生薬に特化したコンサルティングとして、異業種からのヘルスケア関連企業の新規事業立ち上げや、薬機法・景品表示法などの関連法規への対応支援を行っております。法規制を踏まえた安全な事業推進に不安がある方は、以下リンク先よりお気軽にお問い合わせください。